实用于医疗东西行业设计、消费和办事构造。
国际尺度化构造（ ISO ）于 1996 年公布了第 1 版 ISO13485/8 《质量办理系统 - 医疗东西 - 使用 ISO9001/2 特别要求》。 2003 年， ISO 公布了第 2 版 ISO13485 《 医疗东西 质量办理系统 用于法例的要求》。
ISO13485：2003 是一份以 ISO9001：2000 为底子的独立尺度，并遵照了 ISO9001：2000 的布局。但它不是 ISO9001 尺度在医疗东西行业中实行的特别要求，删减了 ISO9001 尺度中不适于作为法例要求的某些要求，两者不克不及兼容。因而，质量办理系统切合本尺度要求的构造不克不及宣称切合 ISO9001：2000 尺度。
征询内容：
1 、项目发起书；
2 、辨认、优化和再造办理、制造 历程和 流程；
3 、搜集与 医疗东西 办理相干的国际、国度、行业和地办法规、尺度；
4 、 构造机谈判职务阐明 ；
5 、创建切合 ISO13485：2003 要求的 质量办理系统；
6 、培训： ISO13485：2003 尺度、 危害办理、统计技能、统计剖析软件、 质量办理系统考核；
7 、必要时，产品的设计开辟；
8 、盘算机软件确认、无菌历程确认；
9 、 产品标准、制造标准、查验标准、质料标准；
10 、事情情况、产品干净和净化的控制；
11 、引导外部考核和办理评审；
12 、实行结果观察与剖析；
13 、后续跟踪办事和优化。
1、 最早征询MDD/FDA指令的公司
2、 最早征询EN46000，ISO13485的征询公司
3、 最早创建执法法例盘问的征询公司
4、 征询了近200家医疗机器公司，履历丰厚
