ISO15189是对医学实行室或临床实行室的承认要求。医学实行室（medical　laboratory）或临床实行室（clinical　laboratory）界说为：以诊断、防备、医治人体疾病或评价人体安康为目标，对取自人体的标本举行生物学、微生物学、免疫学、化学、免疫血液学、血液学、生物物理学、细胞学、病理学或别的查验的实行室，它可以对一切与实行研讨相干的方面提供征询办事，包罗对查验后果的表明和对进一步的查验提供发起。上述查验还包罗对种种物质或微生物举行判断、丈量或形貌存在与否的操纵。哪些只是搜集或制备标本的机构，以及标本邮寄或分发中心，只管大概属于某个更大的实行室网络或实行室体系的一局部，也不克不及够被看成医学或临床实行室。

  CNAS-CL02 医学实行室—质量和才能承认原则同等接纳ISO15189：2012，是由国际尺度化构造ISOTC 212临床实行室查验及体外诊断检测体系技能委员会草拟。该尺度基于ISO9001和ISO/IEC17025的创建，并增长了医学实行室的特别要求。

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