CE认证是组成欧洲指令中心的"次要要求"，在欧共体1985年5月7日的（85/C136/01）号《技能和谐与尺度的新办法的决定》中对必要作为订定和实行指令目标"次要要求"有特定的寄义，即只限于产品不危及人类、植物和货色的宁静方面的根本宁静要求，而不是一样平常质量要求，和谐指令只划定次要要求，一样平常指令要求是尺度的义务。产品切合相干指令有关次要要求，就能加附CE标记，而不按有关尺度对一样平常质量的划定裁定可否利用CE标记。正确的寄义是：CE标记是宁静及格标记而非质量及格标记。它被视为制造商翻开并进入欧洲市场的护照，但凡贴有"CE"标记的产品就可在欧盟各成员国际贩卖，无须切合每个成员国的要求，从而完成了商品在欧盟成员国范畴内的自在流畅。

团体防护口罩的欧盟尺度是EN149，依照尺度将口罩分为FFP1/FFP2和FFP3三个种别。一切出口欧盟的口罩必需取得CE认证证书。CE认证是欧盟实验的强迫性产品宁静认证制度，目标是为了保证欧友邦家人民的生命产业宁静。

医用口罩对应的欧盟尺度是EN14683，产品在欧盟贩卖必要出具欧盟自在贩卖证书 Free Sale Certificate，有了CE标记并举行了相干指令中要求的欧盟注册后，中国的制造商出口欧盟不必要自在贩卖证书。